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上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日獲得歐盟公告機構(gòu)德國萊茵TüV同意核準雙極射頻電極（譯文）的CE認證，歐盟CE認證名為 “Bipolar Radio requency Electrodes”。該產(chǎn)品經(jīng)公告機構(gòu)審查，符合歐盟醫(yī)療器械市場準入規(guī)定，準許注冊，有效期至二〇二四年五月二十六日。 

本次獲得CE認證的產(chǎn)品系列包括：雙極射頻手術(shù)刀頭，雙極射頻手術(shù)電極套裝，頸椎雙極射頻手術(shù)電極套件（上述產(chǎn)品在國內(nèi)監(jiān)管體系下需分別注冊取得注冊證。上述產(chǎn)品主要應(yīng)用于脊柱外科及椎間盤疾病的治療。其中雙極射頻電極是脊柱內(nèi)鏡手術(shù)中不可缺少的手術(shù)器械，與Elliquence的射頻主機配合使用，手術(shù)中起到止血、髓核消融和纖維環(huán)修復作用。 

上述產(chǎn)品在歐盟注冊獲批，是公司在歐盟市場上取得的巨大突破。是公司產(chǎn)品邁向國際化的體現(xiàn)，有利于公司相關(guān)產(chǎn)品線在歐盟市場的推廣和銷售，增強公司的核心競爭力。預計將對公司未來的經(jīng)營發(fā)展產(chǎn)生有利影響。